standard
Piawaian Industri Farmaseutikal Republik Rakyat China—Kapas Penyerap Perubatan （YY/T0330-2015）
Di China, sebagai sejenis bekalan perubatan， kapas penyerap perubatan dikawal ketat oleh kerajaan, pengeluar kapas penyerap perubatan mesti lulus ujian pentadbiran ubat nasional China sama ada mempunyai keadaan pengeluaran dan peralatan, produk perlu melakukan ujian klinikal dan selepas semakan pakar oleh negara sijil pendaftaran produk kapas penyerap perubatan, Untuk dibenarkan untuk dijual.
Di pasaran China, kapas penyerap perubatan perlu mematuhi Piawaian Industri Farmaseutikal Republik Rakyat China—Kapas Penyerap Perubatan （YY/T0330-2015）, yang merupakan piawaian utama seperti berikut, berharap dapat membantu anda memahami produk kapas perubatan.
1/ Menurut pemerhatian visual, kapas penyerap perubatan hendaklah berwarna putih atau separa-putih dalam rupa, terdiri daripada gentian dengan panjang purata tidak kurang daripada 10 mm, tanpa daun, kulit, sisa kulit biji atau kekotoran lain.Terdapat rintangan tertentu semasa regangan, dan tiada habuk harus jatuh apabila digoncang perlahan-lahan.
2/ Menurut pemerhatian visual, kapas penyerap perubatan hendaklah berwarna putih atau separa-putih dalam rupa, terdiri daripada gentian dengan panjang purata tidak kurang daripada 10 mm, tanpa daun, kulit, sisa kulit biji atau kekotoran lain.Terdapat rintangan tertentu semasa regangan, dan tiada habuk harus jatuh apabila digoncang perlahan-lahan.
Reagen -Larutan zink klorida iodida: gunakan 10 5mL tambah atau tolak 0.1 ml air, larutkan 20 g± 0.5 g zink klorida, dan 6 5g ±0.5 g kalium iodida, tambah 0.5 g ±0.5 g tujahan keluar selepas digoncang 15 minit, tapis apabila perlu, elakkan pemeliharaan cahaya.Larutan asid zink klorida-formik: larutkan 20 g klorida-0.5 g paun-dalam larutan 8 50 g/L asid formik kontang dengan 80 g tambah atau tolak 1g.
Pengecaman A: apabila dilihat di bawah mikroskop, setiap gentian yang boleh dilihat hendaklah terdiri daripada Satu sel tunggal sehingga 4cm panjang dan 40μm lebar, dengan tiub rata tebal berdinding bulat, biasanya dipintal.
Pengenalpastian B: Apabila terdedah kepada larutan mangkuk pengklorinan yang bersara, gentiannya hendaklah berwarna ungu.
Pengenalpastian C: Tambah 10 mL larutan asid formik periuk berklorin ke dalam sampel 0.1g, panaskan hingga 4 00C, letakkan selama 2.5 jam dan goncangkannya secara berterusan, ia tidak sepatutnya larut.
3/ Gentian asing: Apabila diperiksa di bawah mikroskop, ia hendaklah mengandungi hanya gentian kapas biasa, membenarkan gentian asing terpencil kecil sekali-sekala.
4/ Simpulan kapas: kira-kira 1g kapas penyerap perubatan disebarkan sama rata dalam 2 plat rata tidak berwarna dan lutsinar, setiap plat dengan keluasan 10 cmX10cm, bilangan nep dalam sampel tidak boleh melebihi nep standard (RM) apabila diperiksa oleh cahaya yang dihantar.
5/ Larut dalam air: ambil 5. 0g kapas penyerap, masukkan ke dalam 500 mL air dan rebus selama 30 minit, kacau dari semasa ke semasa dan tambah penyejatan
Jumlah air yang hilang.Berhati-hati tuangkan cecair.Perah cecair yang tinggal daripada sampel dengan kayu kaca dan campurkan dengan cecair yang dituangkan semasa ia sedang menapis panas.400 mL turasan telah disejat (bersamaan dengan 4/5 jisim sampel) dan dikeringkan pada 100 ℃ ~ 105 ℃ kepada berat malar.Kira peratusan sisa kepada jisim sampel sebenar.Jumlah jumlah bahan larut dalam air tidak boleh melebihi 0.50%.
6/ Ph: Reagen - larutan fenolftalein: larutkan 0.1 g ± 0.01g fenolftalein dalam 80 mL larutan etanol (pecahan isipadu 96%) dan cairkan kepada 100 mL dengan air.Larutan metil oren: 0.1g ± 0.1g metil oren dilarutkan dalam 80 mL air dan dicairkan kepada 100 mL dengan larutan etanol 96%.
Ujian: 0.1 ml larutan fenolftalein telah ditambah ke dalam 25 ml larutan ujian S, 0.05 telah ditambah ke dalam 25 ml larutan ujian SML larutan metil jingga yang lain, lihat jika larutan itu kelihatan merah jambu.Penyelesaiannya tidak sepatutnya kelihatan merah jambu.
7/ Masa tenggelam: masa tenggelam tidak boleh melebihi 10 s.
8/ Penyerapan air: penyerapan air setiap gram kapas penyerap perubatan hendaklah tidak kurang daripada 23.0g.
9/ Bahan larut dalam eter: jumlah jumlah bahan larut dalam eter tidak boleh lebih daripada 0.50%.
10/ Pendarfluor: kapas penyerap perubatan hendaklah hanya berwarna coklat mikroskopik dan pendarfluor ungu dan sejumlah kecil zarah kuning.Kecuali beberapa gentian terpencil, tidak boleh menunjukkan pendarfluor biru yang kuat.
11/ Mengeringkan penurunan berat badan: penurunan berat badan tidak boleh melebihi 8.0%.
12/ Abu sulfat: Abu sulfat tidak boleh lebih besar daripada 0. 40%.
13/ Bahan aktif permukaan: buih bahan aktif permukaan tidak seharusnya meliputi seluruh permukaan cecair.
14/ Bahan pewarna mudah larut: Warna ekstrak yang diperoleh tidak boleh lebih gelap daripada larutan rujukan Y5 dan GY6 yang dinyatakan dalam Lampiran A atau larutan kawalan yang disediakan dengan menambahkan 7. 0mL larutan asid hidroklorik (jisim pekat) kepada 3. 0mL biru primer penyelesaian
Dan cairkan 0.5 mL larutan di atas kepada 100 mL dengan larutan asid hidroklorik (kepekatan jisim 10 g/L).
15/ Sisa etilena oksida: jika produk kapas perubatan disterilkan dengan etilena oksida, sisa etilena oksida tidak boleh melebihi 10 mg/kg.
16/ Bioload: untuk bekalan kapas penyerap perubatan yang tidak steril, pengilang hendaklah melabelkan bioload maksimum bagi setiap gram produk beberapa bilangan mikrob.
Masa siaran: Mac-12-2022