Baru-baru ini, Pentadbiran Makanan dan Dadah Negeri mengeluarkan Pengumuman mengenai Kategori Pengurusan produk natrium hyaluronat Perubatan (No. 103 pada 2022, selepas ini dirujuk sebagai Pengumuman No. 103).Latar belakang dan kandungan utama semakan Pengumuman No. 103 adalah seperti berikut:
I. Latar belakang penyemakan
Pada tahun 2009, bekas Pentadbiran Makanan dan Dadah Negeri mengeluarkan Notis Kategori Pengurusan Produk Sodium hyaluronate Perubatan (No. 81 Tahun 2009, selepas ini dirujuk sebagai Notis No. 81) untuk membimbing dan mengawal selia pendaftaran dan penyeliaan sodium hyaluronate perubatan ( sodium hyaluronate) produk berkaitan.Dengan perkembangan pesat teknologi dan industri serta kemunculan produk baharu, Pengumuman 81 tidak lagi dapat memenuhi sepenuhnya keperluan industri dan peraturan.Oleh itu, Pentadbiran Makanan dan Dadah Negeri menganjurkan semakan pengumuman No. 81.
ii.Semakan kandungan utama
(a) Pada masa ini, produk natrium hyaluronat (sodium hyaluronate) bukan sahaja digunakan dalam ubat-ubatan dan peranti perubatan, tetapi juga sering digunakan dalam kosmetik, makanan dan bidang lain, dan beberapa produk digunakan di pinggir ubat, peranti perubatan dan kosmetik. .Untuk memberi panduan yang lebih baik dalam penentuan atribut pengurusan dan kategori produk berkaitan, Notis No. 103 telah menambah prinsip definisi atribut pengurusan produk edge dan produk gabungan peranti farmaseutikal yang melibatkan natrium hyaluronate (natrium hyaluronate) dan prinsip klasifikasi produk peranti perubatan yang berkaitan , dan mentakrifkan atribut pengurusan dan kategori produk berkaitan.
(2) Produk natrium hyaluronat perubatan untuk rawatan kecacatan lapisan pelindung glukosamin epitelium pundi kencing telah diluluskan untuk pemasaran sebagai peranti perubatan Kelas III.Produk jenis ini tidak diluluskan mengikut situasi pemasaran ubat, untuk mengekalkan kesinambungan pengurusan, terus mengekalkan sifat pengurusan asal.
(3) Apabila produk natrium hyaluronat perubatan digunakan untuk suntikan ke dalam dermis dan ke bawah, dan digunakan sebagai produk pengisian suntikan untuk meningkatkan jumlah tisu, jika produk itu tidak mengandungi bahan farmaseutikal yang memainkan kesan farmakologi, metabolik atau imunologi, ia hendaklah ditadbir sebagai peranti perubatan Kelas III;Jika produk tersebut mengandungi anestetik tempatan dan ubat lain (seperti lidocaine hydrochloride, asid amino, vitamin), ia dinilai sebagai produk gabungan berasaskan peranti perubatan.
(4) Apabila produk natrium hyaluronat perubatan disuntik ke dalam dermis untuk memperbaiki keadaan kulit terutamanya melalui kesan pelembab dan penghidratan natrium hyaluronat, jika produk tersebut tidak mengandungi bahan farmaseutikal yang memainkan kesan farmakologi, metabolik atau imunologi, ia hendaklah ditadbir mengikut jenis peranti perubatan ketiga;Jika produk tersebut mengandungi anestetik tempatan dan ubat lain (seperti lidocaine hydrochloride, asid amino, vitamin, dll.), ia dinilai sebagai produk gabungan berasaskan peranti perubatan.
(5) Notis No. 81 menetapkan bahawa “untuk rawatan… Produk dengan kesan farmakologi yang pasti seperti ulser kulit hendaklah diuruskan mengikut pengurusan ubat “.Walau bagaimanapun, dengan perkembangan sains dan teknologi dan pemahaman mendalam tentang natrium hyaluronat, secara amnya dipercayai dalam komuniti penyelidikan saintifik bahawa apabila natrium hyaluronat digunakan dalam pembalut perubatan, natrium hyaluronat berat molekul tinggi yang digunakan pada luka kulit boleh melekat pada permukaan. daripada luka kulit dan menyerap sejumlah besar molekul air.Untuk menyediakan persekitaran penyembuhan basah untuk permukaan luka, untuk memudahkan penyembuhan permukaan luka, prinsip tindakannya adalah terutamanya fizikal.Produk ini dikawal selia sebagai peranti perubatan di Amerika Syarikat dan Kesatuan Eropah.Oleh itu, pembalut perubatan yang dinyatakan dalam Buletin 103 yang mengandungi natrium hyaluronat dikawal sebagai peranti perubatan jika ia tidak mengandungi bahan farmaseutikal yang mempunyai kesan farmakologi, metabolik atau imunologi;Jika ia boleh diserap sebahagian atau sepenuhnya oleh badan atau digunakan untuk luka kronik, ia harus diuruskan mengikut jenis peranti perubatan ketiga.Jika ia tidak boleh diserap oleh badan dan digunakan untuk luka bukan kronik, ia perlu diuruskan mengikut jenis peranti perubatan kedua.
(6) Memandangkan bahan pembaikan parut yang membantu dalam memperbaiki dan mencegah pembentukan parut rasional dermatologi telah disenaraikan dalam “Klasifikasi Peranti Perubatan” 14-12-02 Bahan pembaikan parut, ia hendaklah diuruskan mengikut peranti perubatan Kategori II.Apabila produk tersebut mengandungi natrium hyaluronat, sifat pengurusan dan kategori pengurusannya tidak berubah.
(7) Sodium hyaluronate (sodium hyaluronate) biasanya diekstrak daripada tisu haiwan atau dihasilkan melalui penapaian mikrob, yang mempunyai potensi risiko tertentu.Keselamatan dan keberkesanan peranti perubatan Kategori I tidak boleh dijamin oleh langkah pengawalseliaan.Oleh itu, kategori pengurusan produk natrium hyaluronat perubatan (sodium hyaluronate) di bawah pengurusan peranti perubatan tidak boleh lebih rendah daripada Kategori II.
(8) Sodium hyaluronate, sebagai bahan pelembap dan penghidratan, telah digunakan dalam kosmetik.Produk yang mengandungi natrium hyaluronatyang digunakan pada kulit, rambut, kuku, bibir dan permukaan manusia yang lain dengan menggosok, menyembur atau kaedah lain yang serupa untuk tujuan membersihkan, melindungi, mengubah suai atau mencantikkan, dan tidak diberikan sebagai ubat atau peranti perubatan.Produk sedemikian tidak boleh dituntut untuk kegunaan perubatan.
(9) losyen, pembasmi kuman danpad kapasmengandungi disinfektan yang digunakan hanya untuk pembasmian kuman kulit dan luka yang rosak tidak boleh diberikan sebagai ubat atau peranti perubatan.
(10) Jika sifat fizikal, kimia dan biologi natrium hyaluronat diubah suai adalah konsisten dengan sifat natrium hyaluronat selepas pengesahan, sifat pengurusan dan kategori pengurusan boleh dilaksanakan dengan merujuk kepada Pengumuman ini.
(11) Bagi menjelaskan keperluan pelaksanaan, perkara berkaitan permohonan pendaftaran di bawah keadaan yang berbeza ditetapkan.Bagi situasi yang melibatkan transformasi atribut atau kategori pengurusan produk, tempoh peralihan pelaksanaan kira-kira 2 tahun diberikan untuk memastikan peralihan yang lancar.
KESIHATANakan diklasifikasikan dengan ketat mengikut peraturan negara.Selaras dengan prinsip bertanggungjawab terhadap pelanggan, Hyaluronate akan terus membangunkan produk baharu untuk menggalakkan kesihatan kulit.
Masa siaran: Nov-23-2022