'Peraturan Penyeliaan dan Pentadbiran Peranti Perubatan' yang baru disemak semula (Dekri Majlis Negeri No.739, selepas ini dirujuk sebagai 'Peraturan' baharu) akan berkuat kuasa pada 1 Jun 2021. Pentadbiran Dadah Kebangsaan sedang menganjurkan penyediaan dan semakan peraturan sokongan, dokumen normatif dan garis panduan teknikal, yang akan diterbitkan mengikut prosedur. Pengumuman mengenai pelaksanaan 'Peraturan' baharu adalah seperti berikut:
1. Mengenai pelaksanaan penuh pendaftaran peranti perubatan, sistem pemfailan
Mulai 1 Jun 2021, semua perusahaan dan institusi pembangunan peranti perubatan yang memegang sijil pendaftaran peranti perubatan atau telah mengendalikan pemfailan peranti perubatan Kategori I hendaklah, menurut peruntukan Peraturan baharu, memenuhi kewajipan pendaftar dan pemfail peranti perubatan masing-masing, mengukuhkan pengurusan kualiti peranti perubatan sepanjang kitaran hayat, dan memikul tanggungjawab untuk keselamatan dan keberkesanan peranti perubatan dalam keseluruhan proses penyelidikan, pengeluaran, operasi dan penggunaan mengikut undang-undang.
2. Mengenai pendaftaran peranti perubatan, pengurusan pemfailan
Sejak 1 Jun 2021, sebelum pelepasan dan pelaksanaan peruntukan berkaitan pendaftaran dan pemfailan 'Peraturan' baharu, pemohon untuk pendaftaran peranti perubatan dan pemfail terus memohon untuk pendaftaran dan pemfailan mengikut peraturan semasa. Keperluan untuk penilaian klinikal peranti perubatan hendaklah dilaksanakan mengikut Perkara 3 Pengumuman ini. Jabatan penyeliaan dan pengurusan dadah menjalankan kerja berkaitan pendaftaran dan pemfailan mengikut prosedur semasa dan had masa.
3. Pengurusan Penilaian Klinikal Peranti Perubatan
Mulai 1 Jun 2021, pemohon dan pemfail pendaftaran peranti perubatan akan menjalankan penilaian klinikal mengikut 'Peraturan' baharu. mereka yang mematuhi peruntukan 'Peraturan' baharu boleh dikecualikan daripada penilaian klinikal; penilaian klinikal boleh berdasarkan ciri-ciri produk, risiko klinikal, data klinikal sedia ada, dsb., melalui ujian klinikal, atau melalui pelbagai kesusasteraan klinikal peranti perubatan yang sama, analisis data klinikal dan penilaian untuk membuktikan bahawa peranti perubatan selamat dan berkesan ; kesusasteraan klinikal sedia ada, data klinikal tidak mencukupi untuk mengesahkan keselamatan produk, peranti perubatan yang berkesan, harus menjalankan ujian klinikal. Sebelum pengeluaran dan pelaksanaan dokumen berkaitan yang dikecualikan daripada penilaian klinikal, senarai peranti perubatan yang dikecualikan daripada penilaian klinikal dilaksanakan dengan merujuk kepada senarai semasa peranti perubatan yang dikecualikan daripada ujian klinikal.
4.Mengenai lesen pengeluaran peranti perubatan, pengurusan pemfailan
Sebelum pelepasan dan pelaksanaan peruntukan berkaitan 'Peraturan' baharu yang menyokong lesen dan pemfailan, pendaftar dan pemfail peranti perubatan mengendalikan lesen pengeluaran, pemfailan dan pengeluaran yang ditauliahkan mengikut peraturan dan dokumen normatif sedia ada.
5. Mengenai lesen perniagaan peranti perubatan, pengurusan pemfailan
Peranti perubatan yang didaftarkan atau didaftarkan oleh peranti perubatan berdaftar atau orang berdaftar yang menjual peranti perubatan yang didaftarkan atau didaftarkan di kediaman atau alamat pengeluarannya tidak memerlukan lesen atau pendaftaran perniagaan peranti perubatan, tetapi hendaklah mematuhi syarat pengendalian yang ditetapkan; jika jenis peranti perubatan kedua dan ketiga disimpan dan dijual di tempat lain, lesen atau rekod perniagaan peranti perubatan hendaklah diproses mengikut peruntukan.
Pentadbiran Dadah Negeri telah merangka katalog produk peralatan perubatan kategori II yang dikecualikan daripada pendaftaran perniagaan dan sedang mendapatkan nasihat orang ramai. Selepas katalog produk dikeluarkan, ikut katalog.
6.Penyiasatan dan hukuman kelakuan menyalahi undang-undang peranti perubatan
Jika tingkah laku menyalahi undang-undang peranti perubatan berlaku sebelum 1 Jun 2021, “Peraturan” sebelum semakan hendaklah digunakan. Walau bagaimanapun, jika “Peraturan” baharu menganggap ia tidak menyalahi undang-undang atau hukumannya ringan, “Peraturan” baharu itu hendaklah digunakan. 'Peraturan' baharu terpakai di mana kesalahan berlaku selepas 1 Jun 2021.
Dengan ini diumumkan.
Pentadbiran Dadah Kebangsaan
31 Mei 2021
Masa siaran: Jun-01-2021